Polémica en torno a empresas que ofrecen análisis directamente al usuario: ¿vacío legal o ilegalidad?

El uso de test genéticos está regulado por la Ley de Investigación Biomédica, que data de 2007 y deja claro que la indicación médica es imprescindible.

J.A.P. Madrid | 29/02/2016 00:00

El uso de test genéticos está regulado por la Ley de Investigación Biomédica, que data de 2007 y deja claro que la indicación médica es imprescindible. En los últimos años han proliferado compañías que se dirigen directamente al usuario, algo que genera polémica e incluso investigaciones por parte del Ministerio de Sanidad.

Pilar Nicolás, de la cátedra Genoma y Derecho Humano de la Universidad de Deusto, no ve claroscuros legales: "Está muy claro. La ley impide que una empresa ofrezca al usuario un test destinado a descubrir predisposición a padecer enfermedades". Según añade, también exige consejo genético, trazabilidad de muestras, consentimiento informado específico ("no sólo hay que firmalo, sino entenderlo")... Su duda es si "toda empresa (muchas de las cuales ofrecen contacto sólo virtual) puede cumplirlo todo".

Manuel Pérez Alonso, del Instituto de Medicina Genómica (Imegen), admite que "no todo el mundo interpreta igual la ley". Ve imprescindible que sea el médico el que contacte a la empresa y cree que la proliferación de test y compañías que acuden directamente al usuario se acompaña de "vacíos legales".

Juan Cruz Cigudosa, del CNIO y presidente de la AEGH, no tiene dudas de la ilegalidad: "La oferta de test genéticos directamente al usuario incumple la ley si su promesa es detectar predisposición genética a una patología".

Artritis reumatoide, EPOC, obesidad, depresión, linfomas, psoriasis, cáncer de pulmón, mama, páncreas... Algunas empresas ofrecen descifrar la susceptibilidad a decenas de patologías. El usuario puede comprar el kit, obtener una muestra, remitirla y recibir un informe sin salir de su casa. Cigudosa advierte: "Prometen resultados imposibles de saber. Hay fraude al consumidor y mala praxis médica".

Carmen Guillén, de la SEOM, confirma esta realidad:"Cada año me llegan más pacientes a la consulta, unos diez, con un test genético hecho por internet. Otros piden un exoma porque han leído que da muchos datos... Es el médico el que debe decidir".

La labor de la Aemps
La encargada de regular y evaluar los test genéticos es la Agencia de Medicamentos (Aemps), dependiente de Sanidad. La agencia explica: "Es el fabricante quien declara la conformidad del producto con los requisitos europeos de seguridad, eficacia, calidad e información. No hay procedimientos nacionales de autorización".

Sobre su labor, aclara: "La Aemps es competente para su control según los requisitos de la legislación de productos sanitarios, pero no para vigilar la aplicación de la Ley de Investigación Biomédica por los centros que realizan pruebas genéticas".

Las pruebas genéticas disparan su relevancia en la rutina clínica

¿Qué hacer con los datos genéticos obtenidos?

Pilar Nicolás, de la Cátedra Genoma Humano y Derecho de Deusto, introduce un tema por dilucidar: ¿Qué hacer con la ingente cantidad de datos genéticos? Los hospitales guardan cada informe clínico derivado de un estudio genético; pero hay información obtenida que no se incluye en ellos. Nicolás se pregunta: "¿Debemos guardar todos los datos? Quizá sí, puede ser útil, pero... ¿cómo?" A su juicio, no es un tema regulatorio, sino organizativo: "Aún no está claro", concluye.

El ejemplo de Tellmegen

Una de las empresas más conocidas de oferta directa al usuario es Tellmegen. Ramón Catalá, médico y CEO, ha dicho a DM que trabajan con médicos y genetistas, que creen no incumplir la Ley de Investigación Biomédica, que cuidan el consejo genético y que, más que un test, ofrecen una plataforma de consulta. Ha añadido que cuentan con la aprobación de la Consejería de Sanidad valenciana. Preguntado por si ofrecerse directamente al usuario, sin indicación médica previa, puede contravenir la legislación, considera que no: "La indicación es relativa; pensemos en la salud del sano".